隨著新《農藥管理條例》、《農藥生產許可管理辦法》及2569號公告的頒布實施，農藥登記的成本、難度和周期等各個方面均有顯著增加、增長。為了盡可能的減少登記成本，在登記過程中進行相同原藥、制劑的認定不失為一個好的辦法。但是新政實施后，相同原藥、制劑的認定需要符合哪幾項規(guī)范呢?下面旭洲物流就為大家簡單的歸納一下。

相同原藥認定規(guī)范細節(jié)歸納

相同原藥參照國際通用管理要求，根據2569號公告中的附件10的規(guī)定，認定按兩個階段進行。第一階段為產品化學資料認定，第二階段為毒理學資料和環(huán)境影響資料認定。

第一階段認定：產品化學資料認定

?與對照產品（M1，下同)相比，申請認定產品（M2，下同）符合以下全部要求時，可認定M2與M1為相同原藥。?

① M2有效成分含量不低于M1；

② M2相關雜質限量不高于M1；

③ M2其他主要項目控制指標不低于M1；

④ 與M1相比，M2無新的相關雜質；

⑤ 與M1相比，M2非相關雜質限量的相對值增加不超過50%或絕對值增加不超過0.3%，以較大值進行判定；

⑥ 與M1相比，M2無新的非相關雜質；

⑦ M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果，等于或優(yōu)于M1。

當不符合①③⑦任一項要求時，認定M2為非相同原藥。當同時符合①③⑦要求，但不符合②④⑤⑥任一項要求時，需進行第二階段認定。

第二階段認定：

1、毒理學資料認定?

① M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數(shù)不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)），對于出現(xiàn)陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。

② 如根據急性毒性試驗結果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性，還需對反復給藥試驗（從亞急性到慢性毒性試驗）和繁殖毒性、致突變性、致癌性等試驗結果進行評價。如毒效應器官相同，未觀察到作用劑量（NOELs）和未觀察到有害作用劑量（NOAELs）的變化不超出劑量水平的變化，認定其毒理學資料具有等同性。

若毒理學資料認定階段，第①步驟通過，認定為相同原藥；①步驟不通過，進行第②步驟。

2、環(huán)境影響資料認定

如根據毒理學資料，不能認定M2與M1毒理學資料具有等同性，還需要對環(huán)境影響資料的等同性進行認定。在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照，當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其系數(shù)不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)），可認定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。

由此認定規(guī)范可以看出，相同原藥的認定程序可以按照步驟依次進行，一旦認定為相同原藥，則可以終止接下來的認定步驟，就會大幅度節(jié)省試驗的成本。所以要提醒各農藥企業(yè)，在進行農藥原藥登記時，不妨關注一下是否可以認定為相同原藥，以便節(jié)省登記成本。同時當前所有農藥企業(yè)均必須清晰的認識到認定相同原藥的前提是：認定相同原藥需要的對照原藥（M1）全套登記資料必須是根據2569號公告《農藥登記資料要求》獨立完成的全套資料才可以。

同時值得注意的是：微生物母藥和植物源母藥（原藥）不適用于相原藥認定。

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