結合上篇相同原藥認定規(guī)范細節(jié)歸納，旭洲物流繼續(xù)為大家講解：

相同制劑認定規(guī)范細節(jié)歸納?

1. 首先，相同制劑的認定分為授權和非授權兩類。

1）授權：重點審查授權的完整性和合規(guī)性以及原藥等同性；經(jīng)已登記產(chǎn)品登記證持有者授權的，如原藥來源相同或所用原藥經(jīng)認定為相同原藥，可認定為相同制劑。

2）非授權：認定程序同樣按兩個階段進行。第一階段為產(chǎn)品化學資料認定，第二階段為毒理學資料和環(huán)境毒理學資料認定。同時滿足產(chǎn)品化學認定要求、毒理學和環(huán)境毒理學等同性的制劑才能視為相同制劑。

第一階段認定：產(chǎn)品化學資料認定（必須全部滿足）?

a) M2與M1所用原藥為相同原藥；

b) M2和M1有效成分含量和劑型相同；

c) M2和M1中安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同；

d) M2其他主要項目控制指標不低于M1；

e) M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑種類及限量應符合要求。

第二階段認定：毒理學和環(huán)境影響資料認定（必須全部滿足）

① 毒理學資料認定

M2的毒理學試驗結果與M1相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數(shù)不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)），對于出現(xiàn)陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。

② 環(huán)境影響資料認定

在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照，當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其系數(shù)不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)），可認定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。

2. 資料要求

①經(jīng)M1登記證持有人授權的，應提供經(jīng)授權方法定代表人簽字并加蓋公章的授權書原件及M1所用原藥登記證號。

③ 未經(jīng)M1登記證持有人授權的，應提供如下資料：

M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號；M2所用原藥登記證號、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格；M2毒理學資料，包括：急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗；M2環(huán)境影響資料，包括：鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。

由此認定規(guī)范可以看出，相同制劑的認定程序根據(jù)授權與非授權的不同，存在顯著的差異。所以在這里要提醒各農(nóng)藥企業(yè)，在進行農(nóng)藥相同制劑認定時，不妨關注一下是否可以拿到授權，以便更有針對性的準備登記資料。值得注意的是：微生物農(nóng)藥制劑、植物源農(nóng)藥制劑、生物化學農(nóng)藥殺鼠劑制劑不適用于相同制劑認定。

出口農(nóng)藥到非洲，旭洲物流是您最好的選擇。旭洲物流非洲海運24年，出口農(nóng)產(chǎn)品，熟知非洲十大船東MSK、SAF、CMA、PIL、COSCO、ZIM、NDS、MSC、EMC、ONE對農(nóng)化產(chǎn)品的所有訂艙要求與流程；多年的經(jīng)驗成就完整精準的農(nóng)化危品出口證件平臺協(xié)調(diào)系統(tǒng)；專業(yè)的化工危品倉庫，海事海關雙向認證；10年以上操作經(jīng)驗的農(nóng)化產(chǎn)品精英操作服務團隊，熟悉掌握主流農(nóng)化產(chǎn)品信息與行情，助您安全順暢出口農(nóng)產(chǎn)品。

詳細聯(lián)系電話：400-105-6900.